药品GMP管理教程(高等职业教育十三五规划教材) fb2 免费 lrf 下载 kindle azw3 pdf 阿里云

杨松岭、之奎主编的这本《药品GMP管理教程》是高等职业教育“十三五”规划教材。教材共设十一个项目：GMP的发展、文件管理、企业机构与人员、厂房设施、设备管理、物料及产品管理、生产管理、药品生产现场检查风险评定原则、质量管理、GMP验证、卫生管理。本书可作为高职层次药学专业学生的教材，也可供药品企业培训使用。

项目一 GMP的发展

任务一 20世纪的主要药害事件

一、汞制剂事件

二、非那西丁引起的肾脏损害事件

三、氨基比林引起的白细胞减少症事件

四、二硝基酚、三苯乙醇引起的白内障事件

五、磺胺酏剂引起的肾脏损害事件

六、苯丙醇胺与脑中风事件

七、氯碘羟喹与亚急性视神经脊髓炎事件

八、孕激素与妇婴外生殖器男性化畸形事件

九、己烯雌酚与少女 癌事件

十、沙利度胺与海豹肢畸形事件

任务二 GMP的产生过程

一、GMP产生的原因

二、GMP的建立

三、各国的GMP

任务三 我国的GMP

一、我国GMP的产生与发展

二、我国GMP的主要内容

任务四 GMP验证

一、药品GMP验证的提出

二、验证管理规范的发展

三、验证是实施GMP的基石

项目二 文件管理

任务一 GMP的文件管理的要求

任务二 文件系统的建立管理

一、文件系统管理的目的与意义

二、文件系统管理规程内容

三、文件类别

四、文件起草、审核、批准

五、文件格式

六、文件编码

七、文件印制、发放

八、文件修订

九、文件收回与销毁

十、文件使用管理

十一、文件归档

项目三 企业机构与人员

任务一 GMP企业组织机构规则

任务二 企业组织机构

一、组织机构及责任

二、组织机构图

三、岗位职责制定

任务三 GMP和企业对人员要求

一、关键人员

二、其他人员

任务四 人员培训

一、GMP的培训要求

二、企业人员教育和培训

任务五 人员卫生

一、GMP对人员卫生的要求

二、企业对员工卫生的要求

项目四 厂房设施

任务一 厂房和设施的要求

一、GMP对厂房和设施的要求

二、企业的厂房和设施设计

任务二 洁净区厂房

一、GMP对洁净区厂房的要求

二、企业洁净区厂房

三、生产区及辅助区管理规程

……

项目五 设备管理

项目六 物料及产品管理

项目七 生产管理

项目八 药品生产现场检查风险评定原则

项目九 质量管理

项目十 GMP验证

项目十一 卫生管理

参考文献

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