过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用(精) fb2 免费 lrf 下载 kindle azw3 pdf 阿里云

近年来，过程分析技术（PAT）作为“质量源于设计”（QbD）理念的推动者，在生物制药领域受到了极大的关注。(美)森克·恩迪、邓肯·洛、乔斯·C.梅内塞斯、梅尔·科克主编的《过程分析技术在生物制药工艺开发与生产中的应用(精)》系统阐述了现代过程分析技术在生物制药工艺开发和生产中的应用，总结了测量科学、数据采集、监测和控制方面的技术经验，介绍了过程分析技术在测量和监测原材料、细胞培养、纯化、清洁和冷冻干燥等领域的 案例，同时探讨了如何使用多变量数据分析、监测和实时控制、收集和分析数据等 的分析技术。

本书可供生物制药、光谱分析技术、在线分析仪器、化学计量学、过程控制、系统工程等领域的科研与教学人员、研究生、企业工程师和科技管理人员参考阅读。

生物制药过程分析技术介绍

1 概述

2 书的结构概述

3 PAT在生物制药生产中的应用概况

4 PAT概述

5 PAT在生物制药生产中 的困难

6 与QbD有关的PAT监管问题

7 从工业角度看待对PAT的需求和未来

8 结论

参考文献

1 生物加工过程分析技术中的科学和监管法规概述

1.1 概述

1.2 PAT在生物过程中的应用概述

1.2.1 PAT在原料药生产中的应用

1.2.2 生物技术药品生产中的应用

1.3 PAT在生物过程中的监管

1.4 小结

参考文献

2 生物制造中过程分析技术与 控制集成的战略远景

2.1 概述

2.2 背景

2.2.1 生物制药产业中的质量

2.2.2 目前生物制药行业的质量控制方法和过程分析技术的局限性

2.3 PAT实现案例

2.4 生物制药生产策略

2.4.1 过程和数据采集

2.4.2 信息处理

2.4.3 过程产品质量控制

2.4.4 过程监控与改进

2.5 PAT实例：mAb生产过程中的糖基化在线控制

2.5.1 过程和数据采集

2.5.2 信息处理

2.5.3 过程产品质量控制

2.6 结论

参考文献

3 生物制药过程工艺开发中的多变量技术

3.1 概述

3.2 实验设计结果的统计处理

3.3 故障检测和识别

3.3.1 PCA建模方法

3.3.2 批次间比较

3.4 工艺开发环境中的预测性监测

3.4.1 PLS技术

3.4.2 光谱技术

3.5 PAT应用

3.6 过程表征和技术转移的未来

参考文献

4 间歇过程的分析、检测、控制和优化：多变量动态数据建模

4.1 概述

4.2 连续和间歇处理过程中数据的特点

4.2.1 轨迹

4.2.2 数据汇总

4.2.3 与批处理过程相关的其他数据

4.3 潜变量建模（双向矩阵）

4.3.1 主成分分析（PCA）

4.3.2 偏 小二乘法（PLS）

4.3.3 利用潜变量法进行历史数据分析和故障排除

4.3.4 利用潜变量法进行统计过程控制

4.4 间歇处理轨迹数据的潜变量建模

4.4.1 建模批量数据：展开的含义

4.4.2 间歇过程轨迹历史数据库的分析

4.5 多变量间歇统计过程控制

4.6 间歇过程轨迹同步校准

4.7 中心化和定标数据

4.8 多级操作-多块分析

4.9 经验间歇建模的注意事项

4.9.1 可观察性

4.9.2 为间歇过程监控和分析选择MPCA或MPLS

4.9.3 利用理论和过程相关的知识

4.10 过程控制实现理想的产品质量

4.10.1 过程条件的前馈评估

4.10.2 终点测定

4.10.3 过程变量的多变量操作

4.10.4 设置原材料多变量规格，作为一种质量控制方法

4.11 潜变量方法用于优化

4.11.1 开发因果信息数据库

4.11.2 产品设计

4.12 场地转移和按比例放大

参考文献

5 生物制药中的多变量数据分析

5.1 概述

5.2 多变量数据建模基础

5.2.1 多变量建模基础知识

5.2.2 训练集和测试集

5.2.3 数据的验证和预处理

5.2.4 模型建立

5.2.5 稳健性测试

5.2.6 模型维护

5.2.7 数据可视化和多变量图

5.2.8 建模文档

5.3 MVDA在研发和生产阶段的应用

5.3.1 PCA用于过程监测和控制

5.3.2 多变量统计过程控制：间歇

5.3.3 对信号的响应

5.3.4 放大验证与设计空间应用

5.3.5 原材料分析

5.4 结论

参考文献

6 重组蛋白细胞培养过程中过程分析技术的进展和应用

6.1 PAT和重组蛋白生产过程

6.2 PAT工具在重组蛋白细胞培养过程中面临的挑战

6.2.1 生物反应器上的在线传感器

6.2.2 自动化和机器人

6.2.3 知识管理工具：建模

6.2.4 PAT展望

6.3 PAT在重组蛋白细胞培养生产过程中的应用

6.3.1 控制养分的连续进料：CHO细胞培养过程

6.3.2 控制连续葡萄糖进料：在大肠杆菌发酵过程中的应用

6.3.3 细胞培养液中通过维持DO控制防止抗体还原

6.4 结论

参考文献

7 过程分析技术用于原材料

7.1 概述

7.2 实例

7.2.1 例1酵母抽提物质量及其对发酵过程的影响

7.2.2 例2原材料对微粉化过程设计空间的影响

7.3 结论

参考文献

8 生物加工系统清洗增强验证中的过程分析技术

8.1 概述

8.2 生物工艺设备系统清洗机制

8.3 清洗效率监测方法

8.3.1 传统的监测方法

8.3.2 PAT的监测方法

8.4 监测和确认设备系统清洗的PAT应用

8.4.1 监测系统清洗的在线TOC分析

8.5 监测和确认色谱柱清洗的PAT应用

8.5.1 作为PAT前置评价标准的色谱柱完整性测试

8.5.2 作为PAT前置评价标准的色谱柱压降

8.5.3 作为PAT关键质量属性和前置评价标准的产物峰的HETP

8.5.4 作为PAT关键质量属性的产物峰的不对称因子

8.5.5 作为PAT提前评价标准的产物峰保留体积

8.6 色谱柱清洗PAT总结

8.7 结论性点评

参考文献

9 用于细

译者褚小立，中国石化石油化工科学研究院教授级高工，我国现代过程分析技术学术带头人之一，长期从事成套近红外光谱分析技术和应用研究，主持和参与了近20项基础研究、新产品研发和应用技术推广等科研项目，取得了多项具有创新性的研究成果，在国内外期刊发表论文80余篇，申请发明专利30余项，有近20项获得授权。获省部级科技进步奖5项，其中获军队科技进步一等奖1项，中石化科技进步二等奖3项。2005年获侯祥麟石油加工科学技术奖，2009年获中国石化闵恩泽青年科技人才奖，2011年获闵恩泽院士科技原始创新奖，2013年获dy 3届“中国青年科技奖”，2015年获“中国分析测试协会科学技术青年奖”。编著了多部与分子光谱、化学计量学和现代过程分析技术等有关的学术著作。

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书籍介绍

近年来，过程分析技术（PAT）作为“质量源于设计”（QbD）理念的推动者，在生物制药领域受到了极大的关注。本书系统阐述了现代过程分析技术在生物制药工艺开发和生产中的应用，总结了测量科学、数据采集、监测和控制方面的技术经验，介绍了过程分析技术在测量和监测原材料、细胞培养、纯化、清洁和冷冻干燥等领域的先进案例，同时探讨了如何使用多变量数据分析、监测和实时控制、收集和分析数据等先进的分析技术。

本书可供生物制药、光谱分析技术、在线分析仪器、化学计量学、过程控制、系统工程等领域的科研与教学人员、研究生、企业工程师和科技管理人员参考阅读。